標準體系為行業提供有效保證
      相建強就牙膏行業的基本情況，牙膏監管模式的演變，以及行業貫徹落實《牙膏監督管理辦法》的情況與相關問題進行了詳細介紹。
      相建強介紹，截止2022年底，全國取得生產許可證的牙膏企業共218家，主要分佈在我國的東南地區，其中廣東省佔據半壁江山。牙膏屬於輕工產品。新中國成立後，牙膏產品一直由國家輕工部門管理，監管工作依據相關法規按一般工業品執行。2000年3月，國家輕工業局撤銷，牙膏行業管理改為在中國輕工業聯合會、國家工信部指導下，由行業組織依照相關法規自律管理。
      行業組織對牙膏產品的質量安全工作非常重視，先後頒佈實施了多項自律性文件，涵蓋了牙膏及其主要上下游產品。與此同時，行業還積極推動標準化管理。1957年，頒佈了第一個牙膏產品部頒標準，1987年，頒佈了第一個牙膏國家標準，後經4次修訂。2010年，經國家標準委批准，全國口腔護理用品標準化技術委員會及牙膏、中草藥牙膏、牙刷分技術委員會成立，牙膏標準快速完善。“目前，牙膏行業已有國家標準24個，行業標準67個，團體標準23個，初步形成了行業標準體系，為牙膏產品的質量安全提供了可靠有效保證。”相建強表示，期間，牙膏產品的監管也作了一些調整，如2005年，原國家質檢總局將牙膏納入了生產許可管理；2008年，將牙膏的標識管理納入化妝品範圍。
      加強市場監管力度
      關於新的牙膏監管模式，相建強表示，2020年6月16日，國家頒佈《化妝品監督管理條例》，規定牙膏產品參照普通化妝品進行管理，由國家市場監管部門針對牙膏產品特點制定頒佈專門的牙膏監督管理辦法。從此，牙膏產品的監管工作正式劃入國家藥監局化妝品監管司。2023年3月16日，國家市場監督管理總局依據《化妝品監督管理條例》發佈《牙膏監督管理辦法》，明確了牙膏產品的備案、安全、功效宣稱等要求。
      相建強表示，根據《牙膏監督管理辦法》，2023年9月25日國家藥監局發佈了《關於貫徹落實牙膏監管法規和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜的公告》（2023年第124號）（以下簡稱《公告》），就貫徹落實牙膏監管法規要求和簡化已上市牙膏產品備案資料要求等有關事宜作了說明。《公告》明確，簡化備案的牙膏產品，標籤標註的內容應符合《化妝品監督管理條例》《牙膏監督管理辦法》和《化妝品標籤管理辦法》等規定要求，僅標籤標註的格式等需要進行規範調整的，可以在簡化備案時使用已上市的銷售包裝標籤，並在2024年7月1日前按要求完成產品標籤更新。這意味着符合要求的簡化備案牙膏產品，在2024年7月1日前可以繼續使用已上市的銷售包裝標籤，企業可以在過渡期內繼續消耗庫存的包材，還應當於2025年12月1日前，通過備案平台上傳並公佈產品功效宣稱依據的摘要。
      同時，2023年9月25國家藥監局發佈《牙膏備案資料管理規定（徵求意見稿）》公開徵求意見，並在梳理、採納合理意見的基礎上，於11月22日正式發佈《牙膏備案資料管理規定》，明確了牙膏產品備案的一系列具體要求。至此，牙膏的監管模式正式確立（雖然此後可能還會出台一些補充性指導文件，但具體模式已確定），牙膏備案工作也於12月1日起正式實施。
      “牙膏新監管模式的主要特點包括有重點的全面監管；照顧到行業發展實際；保證行業的平穩過渡。”相建強表示，牙膏新的監管模式的貫徹實施是行業一件具有里程碑意義的大事，特別是在當前業內小微企業迅速增加、線上銷售持續擴張的情況下，對於行業的全面規範和高質量發展具有積極的作用。
      保安全明責任促發展
      會上，高文穎以《保安全 明責任 促發展》為主題對《牙膏備案資料管理規定》進行了解讀。
      高文穎表示，國家藥監局在2023年9月份發佈《公告》，明確在《牙膏監督管理辦法》正式施行之前，市面上銷售的牙膏產品已經具有一定的生產、銷售和使用歷史，對未發生質量安全相關事件、能夠充分證明具有安全使用歷史的已上市牙膏產品，鑒於其安全性已在產品使用過程中得到廣泛的驗證，有必要與新產品予以區分，簡化相應的備案資料要求。其中，證明產品具有安全使用歷史的相關資料包括但不限於產品上市以來的生產投料記錄、銷售發票、檢驗報告等相關資料，以及備案人對產品安全性和備案資料真實性的相關承諾。簡化備案的牙膏產品，也將有相應的備案號，並在政策過渡期內補充相應的資料，減輕了備案資料準備的壓力。另外，明確了簡化備案的牙膏產品，可以在簡化備案時同時上傳已上市的銷售包裝標籤和修改後的標籤標註包裝設計稿，這樣，簡化備案的產品在過渡期中，新舊包裝可共用一個備案號。“這種做法主要是解決業內企業難以短時間內設計生產出新包材的卡點。實踐中，相關省局在簡化備案時，考慮到已上市產品的質量安全可靠和符合原有法規的實際，為最大限度減少資源浪費、企業損失和環境污染，允許2023年11月30日前已上市的牙膏產品銷售至有效期結束，但企業作為產品質量安全的第一負責人，有義務確保相關產品的安全和宣稱的合理性與科學性。”高文穎指出。
      關於牙膏功效評價，《公告》也給予了明確的科學指導，要求牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據，備案人在確保產品安全的基礎上按要求開展功效評價，評價方法一般分為人體評價方法和其它評價方法。備案資料要有根據功效評價結果編制的功效宣稱評價摘要。
      “《牙膏備案資料管理規定》的產品安全評估要求，充分體現了國家藥監局對於行業的理解和方法適用性上的深度考量。考慮到牙膏之前沒有備案歷史，因此鼓勵企業積極收集和證實已經上市產品相關原料的安全使用歷史，整理出行業的《牙膏已使用原料目錄》，這在一定程度上為整個行業牙膏產品的安全評價提供了基礎，減輕了各個企業單獨承擔產品安全評價的負擔。”高文穎指出，同時，國家藥監局也明確，鑒於科學性要求和時間的緊迫性，《牙膏已使用原料目錄》會是一個動態目錄，相關監管部門先對行業共性的基礎原料進行收集公佈，逐步擴增有安全使用歷史，科學依據充分的原料。所以，企業使用原料並不限於擬公佈的第一批原料。同時，應該強調，口腔用品行業的牙膏原料一直在執行國家標準GB-22115《牙膏用原料規範》。因此，目前牙膏原料的可用範圍，以及禁限用原料的目錄都有法可依，消費者可以放心使用和選購。
      維護行業良好氛圍
      那麼，消費者對於市場上的牙膏到底了解多少？作為第一責任人的企業如何貫徹落實《牙膏監督管理辦法》？
      對此，徐春生表示，新法規促使牙膏行業的發展更加規範，產品更加安全，功效更加科學，競爭更加有序，大大提高了消費者對牙膏產品的關注度。但從實踐看，公眾對牙膏的認識還有很多的誤區，影響了消費者對牙膏的正確認識和選擇。
      徐春生表示，首先應該明確，牙膏不是化妝品，其功效並不等同於化妝品的功能，安全性也要比化妝品高，相關部門和銷售平台不能完全用化妝品的法規來要求牙膏產品。
      其次，妝字號牙膏、消字號牙膏、械字號牙膏的說法都不正確，牙膏沒有這樣的分類。消字號的口腔產品只能叫口腔抑菌膏或者口腔抗菌膏。械字號的口腔產品，按照目前的醫療器械法規，具體分口腔防齲膏、口腔脫敏膏、牙齒美白凝膠等。值得注意的是，消字號和械字號的口腔產品，功能作用相對單一，功效成分相對固定，產品上市之前需要註冊批准，使用方面也是限制在有口腔問題的時候使用，不能日常使用。而牙膏的主要作用是清潔牙齒和口腔，可以讓牙齒更白一點，口腔異味更少一點，也可以通過添加功效成分，在經過功效驗證以後，宣稱《化妝品監督管理條例》允許宣稱的幾種功效。
      再次，消費者對牙膏原料的安全性應該放心。牙膏成分安全性有嚴格控制，我國早年即有強制性國家標準即《牙膏用原料規範》來控制牙膏成分使用的安全性，這是與歐美接軌的標準。“新法規要求牙膏產品備案中，如果配方裏面都是經過安全驗證的已使用牙膏原料，就可以正常備案。如果有新原料，就要先進行新原料的註冊或備案。其中，防腐劑、着色劑屬於高風險原料，需要進行註冊批准，其他類型的原料備案即可使用。無論是備案還是註冊的新原料，企業都要對相應的牙膏產品予以三年的安全監測，並每年向當地省局提供安全監測報告。三年使用證明無安全風險的，方可正式納入牙膏原料已使用目錄。”徐春生進一步表示。
      徐春生建議，新法規配套文件需要進一步補充完善，牙膏產品備案審核標準也還待統一。對此，企業應該通過行業協會積極向國家藥監局反映，以共同促進牙膏行業的規範健康發展。
      關於牙膏的功效分類及宣稱，有關銷售平台和消費者也應該了解。高文穎指出，《牙膏備案資料管理規定》明確了牙膏在不同使用人群的功效宣稱分類：一是對普通人群使用的牙膏可宣稱：清潔、防齲、抗牙本質敏感、抑牙菌斑和減輕牙齦問題；二是兒童牙膏是指宣稱適用於年齡在12歲以下（含12歲）兒童的牙膏，兒童牙膏可以宣稱的功效類別僅限於清潔、防齲。這裏特別指出，宣稱用語並不是限定為一個固定的詞語。例如，牙膏的清潔功效中可包含通過清潔達到的潔白、美白，口氣清新或者減輕口臭等宣稱；防齲，抑制牙菌斑，抗牙本質敏感，減輕牙齦問題的宣稱用語可在不改變功效核心主旨的前提下，應用不同的語言表達方式。例如，防齲也可表述為防蛀牙，減輕牙齦問題中的減輕牙齦紅腫的臨床指標可表述為修護牙齦等；功效宣稱也可以用其作用機理表述，例如，防齲類可以根據實驗機理表述為抑制牙齒脫礦，促進牙齒再礦化，抗牙本質敏感可表述為減輕牙齒冷熱酸甜及壓力的刺激等。
      相建強表示，對於牙膏新的監管模式，中國口腔清潔護理用品工業協會高度重視，將持續保持這一工作力度，保證新的監管模式順利實施。同時，積極宣傳牙膏新監管模式的科學性和對行業的規範促進作用，讓社會消費者全面正確地認識牙膏產品，放心科學地使用牙膏產品。希望更多的消費者了解牙膏產品備案的具體政策，理解已上市牙膏產品市場過渡的合理性和必要性，支持行業的平穩過渡。對那些非法生產銷售和違規宣稱的牙膏生產經營者，協會也號召大家共同監督和舉報打擊，維護行業市場的良好氛圍，促進行業的持續健康發展。
 

信息來源：中國口腔清潔護理用品工業協會